SEDIAAN OBAT SALEP MATA (steril)

SEDIAAN OBAT SALEP MATA (steril)

1. SEDIAAN OBAT SALEP MATA
   
   

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok. memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak dengan mata dan jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Salep mata memberikan keuntungan waktu kontak yang lebih lama dan bioavailabilitas obat yang lebih besar dengan onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris.

2. SYARAT-SYARAT SALEP MATA 

1.      Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.

2.      Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.

3.      Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik.

4.      Salep akhir harus bebas dari partikel besar.

5.      Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai. Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata.

6.      Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril kemata saat kornea digososk. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Jika suatu anggapan batasan mekanisme pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya bahwa sediaan mata harus steril. Air mata tidak seperti darah tidak mengandung antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya. Mekanisme utama untuk pertahanan melawan infeksi mata adalah aksi sederhana pencucian dengan air mata dan suatu enzim yang ditemukan dalam air mata (lizosim) yang mempunyai kemampuan menghidrolisa selubung polisakarida dari beberapa mikroorganisme, satu dari mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling mampu menyebabkan kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa (Bacilllus pyocyamis). Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini ditunjukka dengan suatu pengujian literatur klinis yang penuh dengan istilah-istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga ditemukan disaluran intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi kontaminan yang ada diudara.

3. KUALITAS DASAR SALEP
   
   

1.      Stabil, selama masih dipakai dalam masa pengobatan. Maka salep harus bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar.

2.      Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen, sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi, inflamasi dan ekskoriasi.

3.      Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang palintg mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.

4.       Dasar salep yang cocok adalah dasar salep yang kompatibel secara fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya.

4. PENGGOLONGAN DASAR SALEP
   
   

1.       Dasar salep berminyak
Contohnya : Vaselin, parafin, minyak tumbuh-tumbuhan dan silikon.

2.      Dasar salep absorpsi
Golongan dasar salep absorpsi meliputi minyak hidrofil yaitu adeps lanae, Hydrophylic petrolatum dan dasar salep yang baru seperti polysorb.
Dasar salep absorpsi ada dua tipe :

1.      Dasar salep anhidrous yang mampu menyerap air dan membentuk tipe emulsi A/M seperti adeps lanae dan Hydrophilic petrolatum.

2.      Dasar salep hidrus dan merupakan tipe emulsi A/M tetapi masih mampu menyerap air yang ditambahkan seperti cold cream dan lanolin.Sifat lain dasar salep absorpsi adalah tidak mudah dicuci, karena fase kontinyu adalah minyak.

3.      Dasar salep tercuci
Dasar salep tercuci adalah anhidrous, larut dalam air dan mudah dicuci dengan air. Hanya bagian kecil dari cairan dapat didukung oleh dasar salep tanpa perubahan viskositas.
Contohnya : Polietilenglikol.

4.      Dasar salep emulsi
Ada dua macam yaitu :
a. Dasar salep emulsi tipe A/M seperti lanolin dan cold cream.
b. Dasar salep emulsi tipe M/A seperti hydrophilic oinment dan Vanishing cream
Pemilihan dasar salep disesuaikan dengan kebutuhan atau sifat salep yang diinginkan.

5. . EVALUASI SEDIAAN 
   
   

1.      Uji Sterilitas

2.      Uji Ukuran Partikel
Tebarkan secara merata dalam bentuk lapisan tipis sejumlah sediaan yang mengandung sekitar 10 ìg zat aktif. Diamati di bawah mikroskop seluruh area sampel. Disarankan untuk mengamati dengan perbesaran kecil (misal 50×) dan partikel yang berukuran lebih besar dari jumlah 25 ìm diamati. Partikel-partikel yang besar ini dapat diamati dengan perbesaran yang besar (misal 200× - 500×). Untuk setiap 10 ìg zat aktif, tidak lebih dari 20 partikel memiliki dimensi maksimum lebih besar dari 25 ìm, dan tidak lebih dari 2 partikel memiliki dimensi maksimum lebih besar dari 50 ìm. Dan tidak ada dari partikel-partikel ini memiliki dimensi maksimum lebih besar dari 90 ìm.

3.      Uji Salep Mata
Bahan tambahan Bahan-bahan yang sesuai boleh ditambahkan pada salep mata untuk meningkatkan kestabilan atau kegunaan, kecuali jika dilarang pada masing-masing monografi dengan syarat tidak berbahaya dalam jumlah yang diberikan dan tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respon pada penetapan kadar dan pengujian yang spesifik. Pada sediaan untuk penggunaan mata tidak boleh ditambahkan zat warna semata-mata untuk tujuan pewarnaan pada sediaan akhir.
Bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme harus ditambahkan ke dalam salep mata yang dikemas dalam wadah untuk pemakaian ganda, tanpa memperhatikan metode sterilisasinya, kecuali jika disebutkan dalam masing-masing monografi, atau formula tersebut bersifat bakteriostatik. Bahan tersebut digunakan dalam kadar tertentu yang akan mencegah pertumbuhan atau mikroorganisme dalam salep mata. Proses sterilisasi dilakukan pada produk akhir atau semua bahan jika salep dibuat dengan cara aseptis..
Kebocoran Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan. Bersihkan dan keringkan baik-baik bagian luar tiap tube dengan kain penyerap. Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap dalam oven dengan suhu yang diatur pada 60° + 3° selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai (abaikan bekas salep yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagian ulir tutup tube). Jika terdapat kebocoran pada satu tube tetapi tidak lebih dari satu tube; ulangi pengujian dengan tambahan 20 tube salep. Pengujian memenuhi syarat jika tidak ada satu pun kebocoran diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 30 tube yang diuji.

Uji Penetapan Partikel Logam dalam Salep Mata
Prosedur Keluarkan sesempurna mungkin, isi 10 tube, masukkan masing-masing ke dalam cawan petri terpisah ukuran 60 mm, alas datar, jernih dan bebas goresan. Tutup cawan, panaskan pada suhu 85° selama 2 jam, jika perlu naikkan suhu sedikit lebih tinggi sampai salep meleleh sempurna. Denagn menjaga kemungkinan terhadap massa yang meleleh, biarkan masing-masing mencapai suhu kamar dan membeku.
Angkat tutup, balikkan cawan petri sehingga berada di bawah mikroskop yang sesuai untuk perbesaran 30x yan gdilengkapi dengan mikrometer pengukur dan dikalibrasi pada perbesaran yang digunakan. Selain sumber cahaya biasa, arahkan iluminator dari atas salep dengan sudut 45°. Amati partikel logam pada seluruh dasar cawan petri. Variasikan intensitas iluminator dari atas sehingga memungkinkan partikel logam dapat dikenali dari refleksi karakteristik cahaya.
Hitung jumlah partikel logam yang berukuran 50 ìm atau lebih besar pada setiap dimensi : persyaratan dipenuhi jika jumlah partikel dari 10 tube tidak lebih dari 50 partikel dan jiak tidak lebih dari 1 tube mengandung 8 partikel. Jika persyaratan tidak dipenihu ulangi uji dengan penambahan 20 tube lagi : persayaratan dipenuhi jika jumlah partikel logam yang berukuran 50 ìm atau lebih besar pada tiap dimensi dari 30 tube tidak lebih dari 150 partikel dan jika tidak lebih dari 3 tube masing-masing mengandung 8 partikel.